3 月 8 日 14 时,我院药物 /器械 临床试验伦理委员会伦理审查会议在行政楼 6 楼会议室召开。伦理委员会主任委员杨镇华主持会议,副主任委员范余娟、机构主任吴本清、伦理办公室主任李茹冰、机构办公室主任钟超及全体委员(一人缺席)参加审查会。同时邀请了深圳市人民医院的两位独立顾问对审查项目进行严格指导。
本次伦理会审查两个项目,新生儿科主任吴本清医师、呼吸科主任龙发医师作为医疗器械临床试验主要研究者,分别就“婴儿监护保温台试验方案”、“支气管射频消融系统治疗重度持续性哮喘患者前瞻性、多中心、随机对照临床验证试验”的试验方案向伦理委员会做出详细汇报与说明。到会委员针对两项临床试验项目从研究方案、知情同意以及受试者的权益保护等伦理问题向汇报者进行了提问质询,经过答辩说明、充分讨论,最后以全体委员会投票的方式分别对两个临床试验项目进行表决。
我院于2018年12月获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准授权的医疗器械临床试验备案资质,临床试验伦理委员会将依据国家相关临床试验伦理审查工作指导原则,对医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,旨在保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对医疗器械临床试验的信任和支持。
伦理委员会审查会现场