2024年5月20日是第20个国际临床试验日。今年的活动宣传主旨是“汇你我力量，点希望之光”，宣传主题为“试”献希望。在这个具有特殊意义的日子，感恩每一位参与临床试验的志愿者、研究者、行业人。希望全社会能正确认识临床研究、尊重临床试验参与者，为人类医学发展贡献力量、为患者带来希望与健康。

1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德开启了现代临床试验的先河的著名的“坏血病临床试验”，为此，将5月20日这一天定为“国际临床试验日”。

一、什么是临床试验？

临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

二、是不是任何人都可以参加临床试验？

每个临床试验都会制定相应的试验方案，方案中会明确参加临床试验人员的“入选标准和排除标准”，“入选标准”是指允许参加临床试验的条件，“排除标准”是指不允许参加临床试验的条件。制订“入选/排除标准”并根据标准筛选受试者，不是为了拒绝人们参加临床试验，而是确定人们是否适合参加临床试验，从而更好地保护受试者的安全。只有符合该临床试验的入选标准，不符合排除标准，才能成为该临床试验的受试者。这些“入选/排除标准”是根据多种因素来制定的：如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗情况、实验室检查情况、合并其他疾病情况等。

三、参加临床试验会泄露个人信息吗？

不会的。为了保护受试者的隐私权，一旦进入试验，受试者将被分配给一个唯一的编号，这一编号就将作为受试者的代号被填写在所有与之相关的文件上，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件，不会出现受试者的姓名（只能是拼音缩写）、电话、住址、住院号等身份识别信息。另外，“伦理委员会”是专门用来审查和监督临床试验的部门。

四、参加临床试验安全吗？

一种试验药物或治疗方式在正式进入临床试验阶段前，需经过一系列的临床前基础研究，包括细胞和动物实验等。结合临床试验前的研究数据制定周密的临床试验方案，递交国家药监局审核，审批通过后才可在相应的医疗机构开展临床试验。

医疗机构开展临床试验前，研究人员必须向伦理委员会提交试验方案和受试者知情同意书等信息，由伦理委员会判断该项临床试验的风险获益比是否合理，对受试者权益的保护是否足够。只有通过伦理和科学性审查的临床试验才可在医疗机构具体开展。在临床试验开展过程中，如受试者感觉其权益受到损害或有任何权益和保障方面的疑问，均可联系伦理委员会寻求帮助，伦理委员会也会随时密切关注临床试验中出现的新信息、新情况，并采取相应措施最大限度保护受试者安全。

临床试验的实施，包括了受试者知情同意、招募与筛选、入组与给药、研究数据的收集和统计等过程。研究人员应严格根据试验方案开展临床试验，对受试者进行治疗（给药），并开展必要的监测和评估。这些监测和评估可以包括检查受试者的健康状况、药物治疗效果、副作用和生物标志物等。整个临床试验期间，受试者始终在医生的监护之下。

临床试验完成后，研究人员应及时对受试者在试验中产生的数据以及获取的信息进行汇总分析，如果试验结果表明新的治疗方案或药物是安全有效的，研究人员将向国家监管部门提交申请，以获取批准并尽快上市，解除更多人的疾病痛苦。

四、参加试验所有的治疗费用都是免费的吗？

参加临床试验后，与试验相关的检查费用、治疗费用都是免费的。

五、参加了临床试验是不是就不能退出，会遭到歧视吗？

受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

临床试验是医学发展的重要基石，为患者带来了更多的希望和可能，为患者的治疗提供了更加科学、合理的依据。每一个临床试验的成功都离不开受试者的勇敢参与和研究者的辛勤付出。让我们携手共进，为推动医学进步、保障人民健康贡献自己的力量！